倫理委員会がない病院でも論文投稿はできる？
院内に倫理審査委員会がない病院でも、必要な手続きを踏めば論文投稿や学会発表を目指せます。ただし、倫理審査が必要な研究では、委員会がないことを理由に審査を省略できません。外部の倫理審査委員会への申請や、所属施設での研究実施許可を確認する必要があります。
この記事では、研究支援部門がない療養型病院などで働く理学療法士に向けて、研究開始までの判断フロー、外部倫理審査の相談先、症例報告と後ろ向き研究の違いを整理します。診療録や褥瘡写真を研究に使用する場合の注意点も含め、最初に誰へ相談し、何を確認すればよいかを解説します。
最初の結論：研究内容を整理し、倫理指針への該当性を確認したうえで、所属施設の管理者へ相談します。倫理審査が必要な場合は、利用できる外部倫理審査委員会を探し、審査結果を踏まえて施設の研究実施許可を確認します。必要な手続きが完了する前に、研究目的でのデータ抽出・分析を進めないことが重要です。
制度情報の確認日：2026年10月28日
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は2026年8月27日に一部改正され、改正後の指針は2026年12月1日から適用されます。本記事では、2026年10月時点で適用される指針を基本とし、改正後の規定が適用される場合は最新資料を確認することを前提としています。
倫理委員会がない病院で研究を始めるまでの判断フロー
院内に倫理審査委員会がない場合は、研究内容の整理から研究実施許可まで、6つの段階で確認すると進めやすくなります。
次の図は、理学療法士が研究を始める前に確認したい事項をまとめた実務用の判断フローです。
| 段階 | 確認すること | 次の行動 |
|---|---|---|
| ① 研究内容を整理する | 症例報告、実践報告、後ろ向き研究などの目的と方法 | 研究目的、対象者、使用情報を簡潔にまとめる |
| ② 倫理指針への該当性を確認する | 生命科学・医学系研究に該当するか、倫理審査が必要か | 適用される指針と投稿先の規定を確認する |
| ③ 所属施設の管理者へ相談する | 院内規程、研究実施の可否、診療情報の利用方針 | 施設として必要な手続きを確認する |
| ④ 必要に応じて外部倫理審査を利用する | 申請資格、審査対象、必要書類、審査日程 | 利用可能な倫理審査委員会へ相談・申請する |
| ⑤ 研究実施の許可を確認する | 研究機関の長による実施許可、同意・情報公開、情報管理 | 必要な審査・許可・手続きを完了する |
| ⑥ 研究を開始する | 承認・許可された研究計画と実施条件 | 必要な手続きの完了後に研究を実施する |
この6段階は、研究開始前の確認事項を整理した独自の実務フローです。特定の倫理審査委員会が定める正式な申請手順ではありません。
なお、倫理審査が不要と判断される場合でも、患者のプライバシー保護や所属施設の規程、投稿先の同意要件などを確認する必要があります。
倫理審査が必要な研究と不要となる可能性がある報告
倫理審査の必要性は、症例数や発表形式だけでなく、研究目的、実施方法、使用する試料・情報などに基づいて判断します。
特に、「症例報告だから審査不要」「診療録だけだから審査不要」「匿名化すれば問題ない」という判断は避けてください。
| 報告・研究の例 | 倫理審査の考え方 | 確認事項 |
|---|---|---|
| 通常診療で経験した個別症例の報告 | 内容によっては倫理指針の対象外となる場合がある | 研究目的の追加介入・追加評価の有無、患者同意、投稿規定 |
| 日常業務の改善活動・実践報告 | 活動の目的や方法によって判断が異なる | 研究として実施する計画があるか、個人情報をどう扱うか |
| 複数例の診療録を用いた後ろ向き研究 | 生命科学・医学系研究に該当する場合は倫理指針の対象となる | 研究計画、倫理審査、同意・情報公開、研究実施許可 |
| 研究目的で追加評価や介入を行う研究 | 研究内容に応じて倫理審査などの手続きが必要となる | 侵襲・介入の有無、研究対象者への説明と同意、安全管理 |
例えば、療養型病院で経験した褥瘡症例の経過を報告する場合と、複数の入院患者について褥瘡発生とADL・栄養状態の関連を分析する場合では、目的や方法が異なります。
ただし、少数例でも研究に該当する場合があり、複数例でも内容によって判断が異なります。対象者数だけで区分しないことが重要です。
症例報告なら倫理審査は不要？
通常診療で経験した個別症例の経過を報告する場合、内容によっては「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象外となることがあります。
ただし、症例報告という名称だけで判断することはできません。研究目的で追加の評価や介入を行う場合、あらかじめ研究計画を立てて情報を収集する場合などは、実態に応じた確認が必要です。
また、倫理指針の対象外であっても、患者のプライバシー保護、写真掲載への同意、投稿先の規定などへの対応が不要になるわけではありません。
診療録だけを使う後ろ向き研究なら審査不要？
診療録のみを使用し、患者に新たな介入を行わない場合でも、研究目的で既存情報を収集・分析するなら、倫理指針の対象となる可能性があります。
例えば、褥瘡発生とADL、栄養状態、離床状況との関連を検討する場合は、研究目的、対象者の選定方法、使用情報、解析方法などを研究計画書で整理します。
日常診療で記録された情報であっても、研究目的での利用について必要な手続きを確認してください。
院内に倫理審査委員会がない場合の3つの相談先
院内に倫理審査委員会がない場合は、まず所属施設の管理者へ相談します。そのうえで、研究内容に応じて日本理学療法学会連合や、外部からの審査を受け付ける倫理審査委員会の利用を検討します。
| 相談先 | 確認する内容 | 注意点 |
|---|---|---|
| 所属施設の管理者・研究担当者 | 院内規程、研究実施の可否、診療情報の利用方針 | 上司への相談だけで倫理審査が完了するわけではない |
| 日本理学療法学会連合 | 申請資格、対象研究、倫理教育、必要書類 | 会員資格や投稿予定先などに条件がある |
| 外部倫理審査委員会 | 外部申請の受け入れ、審査対象、費用、日程 | すべての委員会が外部申請を受け付けるわけではない |
倫理審査と研究実施許可は別の手続きです。倫理指針の対象研究では、原則として倫理審査委員会の意見を聴き、研究機関の長から研究実施の許可を受ける必要があります。
外部の倫理審査委員会から審査結果を得た場合も、所属施設で必要な許可を確認してください。
日本理学療法学会連合の倫理審査制度
日本理学療法学会連合では、一定の条件を満たす研究について倫理審査を受け付けています。
公式案内では、申請にあたり主に次の条件が示されています。
- 研究責任者が日本理学療法学会連合の会員および日本理学療法士協会の会員であること
- 研究責任者と共同研究者全員の所属施設に倫理審査委員会が設置されていないこと
- 研究責任者と共同研究者全員が指定された倫理教育を受講していること
- 申請する研究が連合の定める審査対象に該当すること
審査対象には、学術誌『理学療法学』『Physical Therapy Research』、連合の会員団体が発行する学術誌への投稿予定研究などが含まれます。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 申請者 | 所定の条件を満たす研究責任者 |
| 審査対象 | 連合が定める学術誌への投稿予定研究、研究助成への応募予定研究など |
| 審査予定 | 年4回（4月・7月・10月・1月） |
| 審査料 | 22,000円（税込・振込手数料別） |
| 倫理教育 | 研究責任者・共同研究者全員に指定された倫理教育の受講が必要 |
| 主な申請書類 | 倫理審査申請書、研究計画書など |
2026年度の公式日程では、第4回倫理審査委員会は2027年1月10日、申請書提出締切は2026年12月10日と案内されています。
審査日程、料金、申請条件は変更される可能性があるため、申請前に最新の公式情報を確認してください。
外部倫理審査から研究開始までに必要な手続き
倫理審査が必要な研究では、研究計画書を準備し、倫理審査委員会の意見を踏まえて所属施設の研究実施許可を得ることが基本です。
研究を始める前に、次の事項を確認してください。
| 確認事項 | 実務上のポイント |
|---|---|
| 研究計画書 | 研究目的、対象者、方法、解析、情報管理、同意手続きを整理する |
| 倫理審査 | 研究内容に適した倫理審査委員会へ必要書類を提出する |
| 審査結果への対応 | 修正指示や条件がある場合は、必要な対応を完了する |
| 研究実施許可 | 倫理審査委員会の意見を踏まえ、研究機関の長による許可を確認する |
| 同意・情報公開 | 研究内容に応じて必要な説明・同意・情報公開等を実施する |
| 研究開始 | 必要な手続きの完了後、許可された研究計画に沿って実施する |
この表は一般的な確認事項を整理したものです。研究の種類や審査機関、所属施設の規程によって、具体的な手続きや順序が異なる場合があります。
重要：研究開始後に倫理審査を受けても、開始前に必要だった手続きが自動的に満たされるわけではありません。審査・許可の要否が不明な場合は、研究目的でのデータ抽出や分析を進める前に相談してください。
診療録・患者情報・オプトアウトの注意点
診療録を研究に利用する場合は、使用する情報の種類、同意手続き、識別可能性、保管方法などを確認します。
特に、匿名化、倫理審査、同意手続きはそれぞれ別の問題として整理する必要があります。
| 項目 | 確認内容 |
|---|---|
| 使用情報 | 研究目的に必要な診療録項目を限定する |
| 個人識別情報 | 氏名、患者ID、生年月日、日付情報などの扱いを決める |
| 同意手続き | 適用される倫理指針に基づき、必要な手続きを確認する |
| オプトアウト | 研究内容に応じて認められる条件と情報公開方法を確認する |
| データ管理 | 保管場所、アクセス権限、持ち出し、保存期間、廃棄方法を決める |
オプトアウトはすべての研究で使える？
オプトアウトは、研究対象者等に必要な情報を通知し、または容易に知り得る状態に置き、研究利用を拒否できる機会を保障する方法です。
ただし、すべての研究で個別の同意取得に代えて使用できるわけではありません。
2026年12月1日から適用される改正指針では、同意手続きなどについて見直しが行われています。研究開始時点で適用される指針を確認し、研究内容や使用情報に応じた手続きを判断してください。
褥瘡写真を論文に使う場合
褥瘡写真を症例報告や研究に使用する場合は、撮影部位、背景、撮影日、経過情報などを組み合わせた個人特定リスクに注意します。
顔が写っていない写真でも、希少な病態や詳細な経過情報から個人が識別される可能性があります。
通常診療で撮影した写真であっても、論文掲載などの二次利用について、投稿先の規定、患者本人または適切な代諾者からの同意、施設の許可を確認してください。
療養型病院で研究を始める際の実務対応
療養型病院では、研究テーマがあっても、倫理審査の相談先や研究実施の手続きが分からず、準備が止まる場合があります。
褥瘡、栄養状態、ADL、離床状況など、日常診療で蓄積される情報は研究課題を考えるきっかけになります。ただし、診療情報が存在することと、研究目的で利用できることは別です。
| 困りごと | 最初の対応 |
|---|---|
| 研究経験者が少ない | 所属施設の管理者へ相談し、院外の研究経験者への相談可否を確認する |
| 倫理審査の窓口がない | 院内規程と外部倫理審査の利用可能性を確認する |
| 研究テーマが漠然としている | 対象者、研究目的、使用情報、明らかにしたいことを整理する |
| 診療録の利用が不安 | 必要な審査・許可・同意・情報管理の方法を確認する |
| 投稿先が決まらない | 研究内容に合う学会・学術誌の投稿規定を確認する |
上司へ相談するときの文例
研究支援部門がない施設では、研究の概要と確認したい事項を簡潔に伝えると相談が進めやすくなります。
相談文例
「当院の診療録を用いて、褥瘡発生とADL・栄養状態の関連を検討する研究を考えています。研究目的で診療情報を利用するため、院内の研究実施規程と倫理審査の必要性を確認したいです。当院に倫理審査委員会がない場合、外部委員会への申請や施設としての研究実施許可について、どのように進めればよいでしょうか。」
これは相談内容を整理するための独自文例であり、正式な研究申請書ではありません。
研究開始前に避けたい3つの失敗
研究準備では、次の3つの自己判断を避けることが重要です。
| 避けたい判断 | 望ましい対応 |
|---|---|
| 匿名化すれば倫理審査は不要 | 研究目的と使用情報を整理し、倫理指針への該当性を確認する |
| 症例報告なら必ず審査不要 | 報告の目的・方法・内容と投稿規定を確認する |
| 外部審査を通ればすぐ研究開始できる | 所属施設における研究実施許可を確認する |
研究開始前に判断できない点が残る場合は、所属施設の管理者や適切な倫理審査機関へ相談してください。
よくある質問
倫理委員会がない病院でも論文投稿できますか？
可能な場合があります。倫理審査が必要な研究では、外部倫理審査委員会の利用や所属施設の研究実施許可などを確認します。投稿先の規定も満たす必要があります。
日本理学療法学会連合の倫理審査は誰でも利用できますか？
誰でも利用できる制度ではありません。研究責任者の会員資格、共同研究者を含む所属施設の条件、倫理教育の受講、対象研究などの要件があります。申請前に公式案内を確認してください。
症例報告や診療録研究は倫理審査が不要ですか？
一律には判断できません。症例報告は倫理指針の対象外となる場合がありますが、研究目的や方法によって扱いが異なります。また、診療録を使用する後ろ向き研究でも、倫理指針の対象となる場合があります。必要な審査・同意・情報管理を確認してください。
次の一手
倫理委員会がない病院で研究を始める場合は、まず研究内容を整理し、所属施設の管理者へ相談してください。そのうえで、外部倫理審査の利用条件と投稿先の規定を確認します。
理学療法士が利用できる倫理審査制度については、日本理学療法学会連合の研究倫理ページで最新の申請案内を確認できます。
診療録の記載内容や院内の記録管理を整理する場合は、以下の記事も参考になります。ただし、診療記録の整備と研究利用の許可は別の手続きです。
参考文献
- 文部科学省, 厚生労働省, 経済産業省. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針. 令和5年3月27日一部改正. 厚生労働省公式資料.
- 文部科学省, 厚生労働省, 経済産業省. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針. 令和8年8月27日一部改正. 令和8年12月1日適用. 厚生労働省｜改正のお知らせ.
- 文部科学省. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部改正について. 2026. 文部科学省｜改正の概要.
- 日本理学療法学会連合. 研究倫理. 公式ページ.
- 日本理学療法学会連合. 倫理審査申請 手続きの流れ. 公式申請案内.
著者情報
rehabilikun（理学療法士）
2022年4月に rehabilikun blog を開設。急性期・回復期・療養病棟、介護福祉施設、訪問リハビリテーションでの経験を経て、現在は療養病院に勤務しています。理学療法士として、臨床現場で必要な評価・介入・記録・多職種連携に関する情報を発信しています。
脳卒中、褥瘡・創傷ケア、リハビリテーション栄養、呼吸リハビリテーションを中心に、臨床で迷いやすい判断や実務上の課題を整理しています。本記事では、研究倫理に関する公式資料をもとに、研究支援部門がない施設で確認したい手続きをまとめました。
保有資格
- 脳卒中認定理学療法士
- 褥瘡・創傷ケア認定理学療法士
- 登録理学療法士
- 3学会合同呼吸療法認定士
- 福祉住環境コーディネーター2級
